华熙生物面临大考 透明质酸核心技术受关注

发布日期:2019-08-20 15:00   来源:未知   阅读:

  香港马会78000。化规模位居国际前列,是国内最早实现微生物发酵法生产透明质酸的企业之一。依托微生物发酵和交联两大技术平台,

  公告显示,2016年-2018年,公司主营业务收入快速增长,由2016年的7.26亿元增长至2017年的8.13亿元,2018年进一步增长至12.60亿元,较2017年增长54.90%。2019年1-6月,公司营业收入达8.09亿元,同比增长44.33%。

  华熙生物分别在济南、上海建立了两大研发中心,截至2019年3月末,公司拥有研发人员208人。目前公司已布局92项在研项目,其中注册检验及临床阶段12项、注册阶段4项,为公司未来持久发展提供产品储备。

  截至目前,公司已申请专利109项(其中发明专利88项),已获授权专利46项(中国发明专利30项,国外发明专利4项,实用新型专利10项,外观设计专利2项),正在审查中的专利63项。核心技术人员在国内外核心期刊发表主要论文七十余篇。

  公司在国内外已成功获取原料、医疗终端产品的相关注册批件,医药级透明质酸钠原料产品在国内取得了7项注册备案资质;国际上取得了包括欧盟、美国、韩国、加拿大、日本、俄罗斯、印度在内的注册备案资质21项。医疗终端产品在国内取得药械类认证21项,国际认证11项。

  华熙生物的透明质酸产业化规模位居国际前列,微生物发酵生产透明质酸技术处于全球领先地位。公司利用微生物发酵技术平台生产出的透明质酸等多种生物活性物质产品规格200余种,2018年透明质酸原料产品产量近180吨。

  透明质酸梯度3D交联技术在国际上处于先进水平。2011年,公司“Hyaluronan Soft Tissue Filling Gel”取得欧盟Ⅲ类医疗器械CE认证,进入国际市场;“润百颜”注射用修饰透明质酸钠凝胶2012年获得CFDA批准上市,是国内首家获得批准文号的国产交联透明质酸软组织填充剂,打破了国外品牌对国内市场的垄断局面。2016年,公司含利多卡因的注射用修饰透明质酸钠凝胶率先通过CFDA认证,进一步提高了公司在填充剂领域的市场地位。

  华熙生物利用微生物发酵法生产透明质酸的核心技术,并持续开展透明质酸的发酵技术创新和产业升级。公司作为行业领先的上游原料研发、生产和供应商,持续向医药企业、化妆品企业及功能性食品企业提供各种透明质酸原料产品,建立了稳定的市场地位及盈利来源。

  近年来通过对透明质酸交联技术、终端湿热灭菌等核心技术的研究,公司逐步开发了相关的医药、医疗器械、功能性护肤品,产品线不断丰富、延伸,并取得了良好的经营成果;各项原料产品、医疗终端产品、功能性护肤品等销售收入均取得稳定增长。

  华熙生物表示,上述经营成果体现了公司在核心技术方面的领先优势,公司向透明质酸相关的功能性护肤品领域的稳步拓展,并未降低公司的整体市场竞争力及技术研发水平,而是对公司产业链的有益补充,并形成了上下游产业相互融合、协同发展的独特优势。

  具体来看,公司透明质酸原料产品属于微生物发酵法生产的生物技术制品,是生产相关药品及医疗器械的核心原料,其中化妆品级原料与医药级原料的核心技术、技术路径相似,亦属于微生物发酵法生产的生物技术制品;公司医疗终端产品包括玻璃酸钠注射液、医用透明质酸钠凝胶(眼科)、注射用修饰透明质酸钠凝胶、医用润滑剂等医疗器械,均为基于透明质酸原料开发的药品或医疗器械。

  公告显示,2016年、2017年及2018年,公司与生物技术、生物医药相关的透明质酸原料业务和医疗终端产品业务合计实现收入6.49亿元、7.05亿元、9.64亿元,占主营业务收入的比例分别为89.37%、86.64%、76.52%。

  华熙生物5月-8月期间共经历4轮问询,其中公司产品Cytocare引上交所多次问询。上交所要求华熙生物说明Cytocare的具体来源是自产还是外购,Cytocare及相关医疗产品属于Ⅲ类医疗器械的依据。

  华熙生物回复称,Cytocare的直销客户均为境外医疗机构。Cytocare透明质酸无源植入物已取得欧盟Ⅲ类医疗器械认证,该产品除向欧洲销售外,也向其他取得产品销售许可的国家或地区进行销售。

  公司还表示,对于Cytocare透明质酸无源植入物,鉴于产品尚未在国内取得注册批件,华熙生物的经销商在境内没有销售Cytocare的情形。

  值得一提的是,华熙生物的核心技术也是上交所关注的焦点。在第四轮问询的时候,上交所提到,华熙生物于2001年5月向山东省生物药物研究院购买了发酵法生产药用透明质酸的初始技术,随后通过多次签署协议明确技术成果的归属及使用权利。

  华熙生物的补充材料显示,2001年5月18日,华熙生物与山东省生物药物研究院签署《技术合同书》,约定山东省生物药物研究院向发行人转让“发酵法生产药用透明质酸”技术,按期完成提供项目全部技术资料,负责指导华熙生物申报生产所需的样品并生产出三批合格产品等工作,该项目技术转让费共计45万元,华熙生物应在获得全部技术资料后一次性付清全部款项。2001年8月21日,华熙生物以转账支票方式,向山东省生物药物研究院一次性支付45万元。

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